Essais cliniques : du patient à l'objet de science

http://www.renaud-bray.com

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Yannick Bardie propose dans cet ouvrage un corpus de connaissances à l'usage des professionnels de la recherche clinique et de ceux qui aspirent à le devenir, mais aussi à celui d'un public plus large de personnes soucieuses d'approfondir leur culture et leur réflexion sur un sujet mâtiné de douleur et de secret. Il ambitionne ainsi d'alimenter le débat éthique en matière d'essais cliniques interventionnels. Par ailleurs, des accidents récents (tels que VIOXX(r) ou MEDIATOR(r)) ont sensibilisé le grand public à la nécessité de transparence et de sûreté dans l'évaluation des produits de santé. Ce livre propose donc d'engager et de nourrir une réflexion sur l'évolution de l'évaluation des produits de santé et des médicaments en particulier, en la mettant en perspective avec le développement d'outils innovants, notamment dans les technologies de l'information et de la communication. En effet, afin que la recherche médicale reste compétitive en Europe, il conviendrait de remonter la chaîne de valeur de l'essai en développant des outils innovants car d'ici à 2030, l'augmentation exponentielle des volumes de données, couplée à l'émergence de capacités de corrélation et d'analyse, donnera une puissance sans précédent aux réseaux connectés dans presque tous les endroits du monde. Nous entrerons alors dans l'ère des solutions de données, aujourd'hui limitées par le fait que les quantités de données accumulées dépassent la capacité des systèmes à les utiliser avec efficience. Dans le domaine des essais, l'apparition des bases de connaissances sera concomitante de la mise en relation (par chaînage) des bases de données cliniques, de pharmacovigilance et de monitoring. Cela permettra la détection de signaux d'alerte précoce et la possibilité d'une sécurité passive du développement clinique. Ce livre se pose ainsi comme ouvrage de référence dans le domaine en perpétuelle évolution de la recherche clinique et répond ainsi à un besoin certain des professionnels engagés dans une réflexion profonde sur leur métier. Au sommaire: Partie 1: Les essais cliniques: Comment l'histoire crée le droit; La Méthodologie des essais cliniques; Réglementation des essais cliniques; Acteurs et actions Opérationnels du développement clinique. Partie 2: Développement clinique et prospectives: Prospectives. Partie 3: Renaissance éthique et fondements philosophiques de l'éthique: De la renaissance éthique; Fondements de l'éthique. Partie 4: Sûreté pharmaceutique: Les Surveilleurs, des systèmes heuristiques; Le Réseau, comme schéma organisationnel pour le développement clinique.